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潔凈室測試系列--潔凈室規范

潔凈室規范

美國聯邦標準209E1992年) 單位:塵埃數量個/ft3

潔凈度級別

  

0.1 μm

0.2 μm

0.3 μm

0.5 μm

5.0 μm

1

35

7.5

3

1

NA

10

350

75

30

10

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700


潔凈室及潔凈區空氣潔凈等級〔ISO14644-1]

ISO分級序數(N)

大于或等于表中粒徑的*大濃度限值(顆/m3空氣)

0.1 μm

0.2 μm

0.3 μm

0.5 μm

1 μm

5 μm

ISOClass1

10

2

 

 

 

 

ISOClass2

100

24

10

4

 

 

ISOClass3

1000

237

102

35

8

 

ISOClass4

10000

2370

1020

352

83

 

ISOClass5

100000

23700

10200

3520

832

29

ISOClass6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

ISOClass7

 

 

 

352000

83200

2930

ISOClass8

 

 

 

3520000

832000

29300

ISOClass9

 

 

 

35200000

8320000

293000


中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準     

國家藥品監督管理局199981日發布實施

潔凈度級別

塵埃*允許數/平方米

微生物*大允許數

≥0.5 μm

≥5 μm

浮游菌個/立方米

沉降菌個/.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15





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